我们旨在帮助制造商了解基于核酸检测技术的体外诊断试剂的关于设计控制的质量体系要求。

设计控制是一套整合在产品设计和开发过程中相互关联的实践程序。设计控制使产品设计的系统评估成为产品开发的一个组成部分。因此，设计输入要求的不足之处以及预期设计和实际要求之间的差异在产品开发过程的早期就能显现并得以纠正。设计控制增加了设计生产转换的可能性，将转化为适合其预期用途的产品。

实际上，设计控制为管理者和设计者提高了产品设计过程的可视性。通过提高可视性，管理人员可以更有效地指导设计过程，即早期识别问题，纠正错误和调整资源分配。设计人员通过对从设计开始到最终使用者需求符合度的深度理解，以及通过对开发过程中与所有参与者间的密切沟通协调，从而受益。

我们应该牢记设计控制的内在价值： 若在设计和开发过程的早期发现错误，则纠正设计错误的成本降低，这是一个公认的事实。

设计控制的优势在于：

有利于了解产品设计的要求，过程和期望；

有利于产品设计的质量保证；

有利于基于产品设计历史的问题和故障的定期检查和改进；

有利于产品质量提高和组织发展。

DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS

This Guidance relates to FDA 21 CFR 820.30 and Sub-clause 4.4 of ISO 9001

重要说明：病原体安全性数据表（PSDS）是专业人员在实验室中使用病原体的技术文件。要获得有关传染病的任何其他信息，请访问相关网站。

病原体安全数据表（Pathogen Safety Data Sheets，PSDS）是描述人类病原体危险特性的技术文件，并为在实验室环境中涉及这些药剂的工作提供建议。这些文件由加拿大公共卫生署（PHAC）制作，作为从事感染性物质的实验室人员的教育和信息资源。

请注意，涉及病原体的工作可能需要遵守国际，国家和省级法律和指南。