紧急使用清单

世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）是为了加快公共卫生紧急情况下所需体外诊断产品（IVD）的可用性。它旨在根据IVD的质量、安全性和性能的数据进行评估，协助感兴趣的采购机构和成员国使用特定的IVD。在新型冠状病毒（COVID-19）大流行开始，EUL已对体外诊断产品（IVD）进行开放。

  • 2020年1月30日，WHO总干事宣布，2019-nCoV的爆发构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。届此，WHO EUL对IVD开放，以检测SARS-CoV-2（最初称为2019-nCoV）。
  • 2020年2月28日，WHO邀请用于SARS-CoV-2核酸检测的IVD制造商提交意向书（EOI），以根据EUL程序对候选IVD进行评估。
  • 2020年4月17日，WHO向旨在进行SARS-CoV-2抗体检测的快速诊断测试（rapid diagnostic tests，RDT）制造商发出邀请。
  • 2020年6月9日，呼吁EOI扩大至Immunochromatographic (lateral flow)或者 Immunofiltration (flow through)快速诊断测试，以检测SARS-CoV-2抗原。
  • 2020年7月3日，EUL进一步扩大至酶联免疫检测（EIAs）检测抗体。

目前，以下IVD有资格提交EUL：

  • 检测SARS-CoV-2核酸的检测结果：
  • 检测SARS-CoV-2特定抗体的免疫接种：和
  • 检测SARS-CoV-2抗原的快速诊断测试。

世卫组织将审查所有提交的文件，以评估可支持该产品安全性，质量和性能的可用证据。

目前，各个地区的监管机构，参考实验室和其他利益相关者正在对SARS-CoV-2 IVD进行几项性能评估。强烈鼓励制造商参与产生可用于支持EUL提交的证据的计划，但是，参与外部评估不能代替EUL提交，参加此类研究也必须提交给WHO EUL。

世卫组织紧急使用清单 （EUL） 每周更新 – 持续申请的状态

Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs

参考资料

  1. Emergency Use Listing Procedure for in vitro diagnostics
  2. In vitro diagnostics detecting SARS-CoV-2 nucleic acid and rapid diagnostics tests detecting SARS-CoV-2 antigen
  3. In vitro diagnostics detecting antibodies to SARS-CoV2 virus
  4. Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)